【エアジェニックス】台湾最大のバイオ医薬品CDMO、さらなる日本市場の開拓へ
小間番号: B-85
2012年に設立されたエアジェニックス社（EirGenix）は、台湾に拠点を置く台湾最大のバイオ医薬品CDMOだ。細胞株構築から商業生産までワンストップ対応が特徴でcGMP認証工場を有しており、PMDAの承認も取得しているため日本企業の顧客も多い。また、自社パイプラインとしてバイオシミラーの開発や臨床試験の実施も行っている。
BioJapanでは、スタートアップ企業や製薬企業向けにCDMOサービスを紹介する。また、自社パイプラインの日本での展開を見据えた販売委託や共同開発などの戦略パートナーも探索したいとしている。
PMDA承認の製造工場をもつワンストップソリューション
エアジェニックスは2012年に設立され、翌年には台湾の財団法人バイオテクノロジー開発センターにおけるcGMPバイオ医薬品パイロットプラント施設の運営権を取得。細胞株確立、大規模生産プロセス開発、分析法開発、GMP品質システム運用を自社管轄とした。2014年には台湾衛生福利部食品薬物管理署（TFDA）からGMPバイオ医薬品製造工場として承認された。
2020年には医薬品医療機器総合機構（PMDA）により日本の規制に適合したGMPバイオ医薬品製造工場として台湾で初めて承認され、これを機に2021年には2億7000万米ドルの資金調達に成功し、現在では、米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、豪州薬品・医薬品行政局（TGA）からも承認を取得している。現在までに15カ国以上で新薬臨床試験開始申請（IND）や新薬承認申請（NDA）を行い、80回以上の査察に対応してきた。
CDMOサービスとしては、バイオ医薬品開発における細胞株構築から臨床試験の実施、商業生産までワンストップソリューションを提供する。哺乳動物細胞培養と微生物発酵の両プロセスに対応。実績のある製品は、抗体薬物複合体（ADC）を含むモノクローナル抗体や二重特異性モノクローナル抗体、組換えタンパク質、タンパクワクチン、プラスミドDNAなどがある。商業生産には4製品が至っており、このうち2製品は日本企業によるがん領域のバイオ医薬品だ。
生産拠点は汐止工場と竹北工場の2カ所を有し、それぞれの施設で哺乳動物細胞および微生物発酵による製造に対応しています。汐止工場はパイロットスケールの生産を請け負う。竹北工場は商業生産スケールに対応し、哺乳動物細胞生産ライン生産能力は28,000 Lに及ぶ。両工場を合わせた総生産能力は29,520 Lだ。2025年中には竹北工場に微生物発酵ラインが新設され、さらに2028年には台湾南部の高雄市に工場を新設予定であり、そこでは15,000 Lが10基の連続生産ラインを想定しているとのこと。
スタートアップ企業にベンチャーキャピタルの紹介も
エアジェニックスの売上の約50%は日本企業によるものといい、日本の研究開発の実情や詳細な規制を理解していることは、依頼する日本企業にとっては頼りになるだろう。
BioJapan出展に向けて担当者は、「日本はバイオ医薬品のイノベーションが起きる環境は整っているものの、製造キャパシティがネックになっているものと感じる。私たちは前臨床研究からGMP製造までワンストップソリューションを提供しているため、研究開発から治験薬製造への移行をスムーズに行うことが可能」とアピールする。加えて、スタートアップ企業のような小規模スケールにも柔軟に対応するという。
また、スタートアップ企業では研究開発に時間とコストがかかり、資金調達に苦悩することも珍しくない。エアジェニックスでは、研究開発テーマに応じてベンチャーキャピタルを紹介することもあり、こうした支援も心強いといえるだろう。
バイオシミラー開発事業で日本パートナーも探索
エアジェニックスは自社でバイオシミラーの研究開発も行なっており、HER2遺伝子変異の乳がんに対する分子標的薬のバイオシミラーであるEG12014は欧州委員会（EC）の承認を取得し、他のバイオシミラー製品も市場展開を進めている。
日本での自社パイプラインのパートナーを探索することも、BioJapan出展の理由の一つに挙げる。2030年前後には多くのバイオ医薬品の特許切れを迎えることになり、バイオシミラーの研究開発の加速が予想される。エアジェニックスではバイオシミラーの共同開発や日本での販売委託など、さまざまな形態での業務提携先を探しており、関心のある方はぜひブースを訪れてほしい。
【企業・団体名】株式会社エアジェニックス（EirGenix）
【URL】https://www.eirgenix.com/
【展示会】BioJapan
【小間番号】B-85
【主な展示】CDMO事業の紹介